纳武单抗获美国FDA扩展批准治疗肺癌。
2015年6月22日,美国FDA同意审评百时美施贵宝PD-1抑制剂OPDIVO纳武单抗作为一款治疗药物用于先前有过治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA还表示,它将以优先审评程序对这款药物的上市申请予以审评。在获批用于晚期鳞状非小细胞肺癌、成为首款免疫治疗药物之后,其将拥有良好的机会。
Opdivo纳武单抗适应证和用途:
OPDIVO纳武单抗是一个人程序死亡受体-1(PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者:
(1)有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛[ipilimumab]和,如BRAFV600突变阳性,一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。
这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。
(2)用基于铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌。